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美国食品药监局:机器人做手术?可能没想的那么靠谱

美国食品药监局(FDA)提醒称,高科技手术机器人并不代表着传统手术的成效改进,相反对部分患者而言,机器人手术的效果可能更差。

美国食品药监局:机器人做手术?可能没想的那么靠谱

▲ 图为手术室中的da Vinci设备。这款设备是美国食品药监局批准的第一套机器人手术系统。

长久以来,政府监管部门一直不允许将机器人手术引入与乳房切除术或任何与癌症相关的治疗过程当中,但这仍然无法阻止医生对于机器人手术套件的热情。事实上,此类设备已经被广泛用于对患有各类恶性肿瘤的患者进行手术,包括乳腺癌乃至前列腺癌等等。

然而,长期以来争议也一直存在,很多人质疑医生在机器之上所进行训练的程度、以及这些装置本身是否真的比传统手术方法更适合患者需求。

如今,美国食品药监局正式发布警告,表示尚无证据证明接受机器人手术的癌症患者在寿命上长于接受传统手术的患者。另有一些研究表明,部分宫颈癌患者的病情在接受机器人手术后反而有所加重。

食品药监局器械与放射健康中心女性健康副主任Terri Cornelison博士指出,“我们希望医生及患者能够意识到,这些机器人用例尚缺乏有力的安全性与有效性证据,只有这样他们才能做出更明智的癌症治疗与护理判断。

截至目前,距离机器人系统最初上市已经过去 15 年有余,且其中大部分时间被用于进行癌症手术。在进行手术时,机器塔架将被安置在病人身上,其外观酷似《星球大战》电影里的多臂机器人。它会使用三条手臂握持手术设备,而第四条手臂则抓住摄像机。

机器人的手臂由计算机负责控制,外科医生一边查看显示器(负责提供手术部位的放大高清图像),一边向机器人下达行动指令,而计算机则复制外科医生的操作动作。

食品药监局方面注意到,去年《新英格兰医学杂志(New England Journal of Medicine)》曾经发表两项重要的研究结果

其一,披露了一项临床试验,研究人员们发现,当患有宫颈癌的女性患者接受所谓微创子宫切除术(包括机器人辅助手术)之后,此类患者的癌症复发次数达到接受传统手术患者的4倍,而死亡人数更是达到接受传统手术患者的6倍

此篇研究论文的第一作者,来自休斯敦 M.D.Anderson 癌症中心微创外科的研究主任 Pedro T. Ramirez 博士,他指出,此项试验的结果值得人们加以高度关注。因为其关注的手术是一种彻底的子宫切除手术,通常能够非常有效地治愈宫颈癌患者。

第二项研究则基于美国国立卫生研究院的资助,旨在利用一套数据库来比较接受不同类型手术的罹患宫颈癌妇女的治疗结果。在手术后4年,在接受微创手术的病患中有9.1%死亡,而接受正常开放手术患者的死亡率则为5.3%

尽管存在伤害性迹象,但仍有不少医生在继续向患者推荐机器人手术。Ramirez博士说,“有多位外科医生告诉我,「我确实挑不出你这些研究结果的毛病,但我仍然希望继续使用手术机器人」。”

另一方面,Ramirez博士自己管理的科室早在 2017 年 10 月就已经停止了微创彻底性子宫切除术的进行,因为当时第一项研究结果已经得到证实。

他解释称,“我的感觉是,其中的关键在于病人关怀问题。这一切与大家投入多少时间进行训练或者提升无关。其核心是癌症问题,如果通过这种方法实施手术,那么病患很有可能再次罹患癌症。

目前尚不清楚为什么在接受微创外科手术之后,宫颈癌患者的情况会变得更糟。Ramirez博士做出猜想,认为用于操纵子宫颈与子宫的器械可能会导致癌细胞扩散

Ramirez博士同时表示,另外一种可能性在于,机器人及其它微创手术会在实施过程中将二氧化碳泵入腹部,旨在为外科医生提供工作与观察的空间,而这有可能增加了癌细胞被植入的可能性

食品药监局方面的警告并非仅限于宫颈癌,其强调称:机器人手术设备未被授权用于预防或治疗任何癌症,也从未被批准用于实施乳房切除术(去除乳房的手术)

食品药监局还敦促各医疗保健服务供应方“推行实施机器人手术所需要的适当培训”,并敦促患者向医生主动询问其培训与手术经验,以及同类患者的手术结果。

美国食品药监局:机器人做手术?可能没想的那么靠谱

▲ 图为一台da Vinci手术设备正被用于切除患者的前列腺。

2000年,食品药监局首次在“预上市通报”流程当中批准了一种机器人手术系统,即da Vinci手术系统。事实上,这项通报流程常被用于未进行严重安全性及功效试验的情况下,将医疗设备推向市场。

在这份预上市通报当中,食品药监局“澄清”称该设备之所以获准使用,是因为其与已有手术方案类似。此外,da Vinci系统仅被批准用于一部分泌尿科及妇科手术。

作为另一种类似的机器人装置,Senhance手术系统则被批准用于进行妇科、结肠直肠以及其它一些手术。

然而,以上提到的这些系统在癌症治疗方面的功效并未得到食品药监局的评估。此外,这些系统也没有获准用于实施乳房切除术或切除乳房。遗憾的是,很多医院已经迫不及待地将其投入这方面实际应用

食品药监局的批准内容为“基于对该装置作为外科手术工具的评估,且不包括与癌症治疗相关的结果评估。”该机构的一位发言人解释称,评估过程仅审查了关于手术结果的短期数据,而未纳入对于癌症患者最为重要的长期健康监测数据。

那么,为什么这些机器会被大量使用在癌症手术当中?这位发言人指出,这是因为食品药监局并未对具体医学实践做出规范性约束

她表示,“如果医疗服务供应方确定在指导范围之外使用某些产品属于恰当行为,则我们不会对此做出规范性约束。但在此次事件当中,我们担心,科学期刊与媒体报道将这些范围外使用情况作为关注重点。

很多外科医院都在积极宣扬机器人手术的优势,包括切口更小、手术带来的恢复时间更短、疼痛感与失血量更少,疤痕不明显且感染情况能够得到有效控制等等。

Ramirez博士指出,这些确实都是非常重要的指标。但是,“如果大家告诉病人,使用传统手术方法可能会让你在医院多待一到两天,但却能够得到远低于机器人手术的癌症复发机率,那么作为病人我们会做何选择?很明显,每个人都愿意付出这样一点点额外的住院成本。

Ramirez博士同时补充道,要求进行其它临床试验以测试宫颈癌手术结果的建议本身也有违道德,因为第一项研究的结果已经非常明确。

消费者权益组织Public Citizen健康研究小组主任Michael Carome博士则提醒称,继续使用机器人与微创方法进行癌症治疗的医院“面对上述证据,可能会让自己身处违法风险当中。”

此外,食品药监局这一次发布的警告信息指向的不仅仅是患者群体。作为da Vinci机器人系统的制造商,Intuitive Surgical公司的管理层认为其设备有能力实施彻底性子宫切除术与前列腺切除——其中前列腺切除除癌症治疗外再无其它用途。

Intuitive Surgical公司发言人Peper Long回应称,“为了澄清事实,我们已经与食品药监局方面进行了联系。

关于《新英格兰医学杂志(New England Journal of Medicine)》披露机器人手术研究论文获取方式:发送关键字「机器人手术」至科技行者微信公众号(ID:itechwalker)即可获得。

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